Zai Lab Diumumkan Penetapan Terapi Terobosan Diberikan untuk Repotrectinib untuk Rawatan Pesakit dengan Tumor Pepejal Lanjutan Positif NTRK yang Telah Dirawat TKI di China

Ubat perubatan presisi calon telah menunjukkan aktiviti klinikal yang menggalakkan untuk kedua-dua NSCLC positif ROS1 dan tumor pepejal termaju positif gabungan NTRK

SHANGHAI, China dan CAMBRIDGE, Mass., 30 Ogos 2023 – Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan bahawa Pusat Penilaian Dadah (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan untuk repotrectinib siasatan untuk rawatan pesakit dengan tumor pepejal termaju yang mempunyai gabungan gen NTRK yang telah kemajuan berikutan rawatan dengan perencat tirosin kinase (TKIs) NTRK. Penetapan Terapi Terobosan untuk repotrectinib disokong oleh data daripada kedua-dua pesakit global dan China positif NTRK pra-rawatan TKI yang didaftarkan dalam kajian Fasa 1/2 TRIDENT-1.

“Kami gembira untuk menerima Penetapan Terapi Terobosan keempat kami untuk repotrectinib di China. Pengiktirafan hari ini seterusnya menyokong repotrectinib sebagai rawatan barisan pertama yang berpotensi untuk pesakit dengan tumor pepejal positif NTRK pra-rawatan TKI di China,” kata Rafael G. Amado, M.D., Presiden, Ketua Penyelidikan dan Pembangunan Onkologi Global di Zai Lab. “NTRK dianggarkan menjadi pemacu onkogenik dalam lebih kurang 0.5 peratus pesakit dengan pelbagai tumor pepejal termaju.¹ Masih terdapat keperluan perubatan yang tidak dipenuhi untuk pesakit tumor pepejal termaju positif NTRK pra-rawatan TKI di mana tiada terapi sasaran yang diluluskan pada masa ini. Kami menantikan untuk bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia di China untuk membawa ubat penting ini kepada pesakit yang memerlukannya secepat mungkin.”

Dasar kajian Penetapan Terapi Terobosan direka untuk memudahkan pembangunan dan kajian segera ubat novel yang bertujuan untuk pencegahan atau rawatan penyakit serius yang mengancam nyawa atau penyakit yang teruk menjejaskan kualiti hidup di mana tiada rawatan sedia ada, atau di mana bukti mencukupi menunjukkan kelebihan ubat novel berbanding pilihan rawatan yang sedia ada. Dadah yang diberikan Penetapan Terapi Terobosan menerima keutamaan komunikasi dan panduan daripada CDE untuk mempromosikan dan mempercepatkan proses pembangunan dadah.

Pada bulan Jun 2023, Zai Lab mengumumkan bahawa NMPA di China telah menerima Permohonan Dadah Baharu (NDA) untuk repotrectinib untuk rawatan pesakit dewasa dengan NSCLC metastatik positif ROS1 setempat maju atau metastatik, selepas memberikan kajian keutamaan pada bulan Mei 2023.

¹ Pengesanan gabungan NTRK merentasi beberapa assay dan 33,997 kes: implikasi diagnostik dan kelemahan, 2020.

Mengenai Repotrectinib

Repotrectinib ialah perencat tirosin kinase generasi seterusnya yang menyasarkan pemacu onkogenik ROS1 dan NTRK tumor pepejal termaju, termasuk NSCLC. Pesakit dengan tumor yang mengandungi gabungan gen ROS1 dan NTRK yang dirawat dengan terapi sasaran yang diluluskan kerap membangunkan mutasi rintangan, akhirnya membawa kepada kemajuan tumor. Repotrectinib ialah TKI generasi seterusnya yang pertama untuk NSCLC metastatik positif ROS1 dan tumor dengan gabungan NTRK, secara unik direka untuk menangani pemacu utama penyakit kemajuan. Zai Lab dan Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point, diperoleh oleh Bristol Myers Squibb) mengkaji repotrectinib dalam TRIDENT-1, kajian Pendaftaran Fasa 1/2 pada dewasa, dan CARE, kajian Fasa 1/2 pada pesakit pediatrik. Repotrectinib telah menunjukkan aktiviti antitumor yang kukuh dan respons tahan lama dalam kalangan pesakit naif TKI dan pra-rawatan. Zai Lab menyertai kajian pendaftaran TRIDENT-1 di Greater China (China daratan, Hong Kong, Taiwan, dan Makau), sementara Turning Point Therapeutics mendaftarkan pesakit di rantau lain dunia.

Di Amerika Syarikat, repotrectinib telah diberikan tiga Penetapan Terapi Terobosan dari Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dalam: pesakit NSCLC metastatik positif ROS1 yang tidak dirawat dengan TKI ROS1; pesakit NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelum ini dirawat dengan TKI ROS1 dan yang tidak menerima kemoterapi berasaskan platinum sebelum ini; dan pesakit dengan tumor pepejal termaju yang mempunyai gabungan gen NTRK yang telah kemajuan berikutan rawatan dengan satu atau dua TKI TRK terdahulu, dengan atau tanpa kemoterapi terdahulu, dan tidak mempunyai rawatan alternatif yang memuaskan. Selain itu, repotrectinib sebelum ini diberikan empat Penetapan Laluan Pantas oleh FDA dalam pesakit NSCLC termaju positif ROS1 yang naif ROS1 TKI; pesakit NSCLC termaju positif ROS1 yang sebelum ini dirawat dengan satu barisan kemoterapi berasaskan platinum terdahulu dan satu TKI ROS1 terdahulu; pesakit NSCLC termaju positif ROS1 pra-rawatan dengan satu TKI ROS1 terdahulu tanpa kemoterapi berasaskan platinum terdahulu; dan pesakit positif NTRK dengan tumor pepejal termaju yang telah kemajuan berikutan rawatan dengan sekurang-kurangnya satu barisan kemoterapi terdahulu dan satu atau dua TKI TRK terdahulu dan tidak mempunyai rawatan alternatif yang memuaskan. Repotrectinib juga diberikan Penetapan Dadah Orphan oleh FDA pada tahun 2017.

Di China, repotrectinib telah diberikan tiga Penetapan Terapi Terobosan dari CDE NMPA dalam pesakit NSCLC metastatik positif ROS1 yang tidak dirawat dengan TKI ROS1; pesakit NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelum ini dirawat dengan TKI ROS1 dan yang tidak menerima kemoterapi berasaskan platinum sebelum ini; dan pesakit NSCLC metastatik positif ROS1 yang sebelum ini dirawat dengan TKI ROS1 dan satu barisan kemoterapi berasaskan platinum terdahulu.

Zai Lab mempunyai perjanjian lesen eksklusif dengan Turning Point untuk membangun dan memasarkan repotrectinib di Greater China.

Mengenai Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) adalah syarikat biofarmaseutikal inovatif berasaskan penyelidikan, peringkat komersial di China dan Amerika Syarikat. Kami memberi tumpuan untuk menemui, membangunkan dan memasarkan produk inovatif yang menangani keadaan perubatan dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang ketara dalam bidang onkologi, gangguan autoimun, penyakit berjangkit dan neurosains. Matlamat kami adalah untuk memanfaatkan kompetensi dan sumber kami untuk memberi kesan positif kepada kesihatan manusia di China dan di seluruh dunia.

Untuk maklumat tambahan mengenai Zai Lab, sila layari www.zailaboratory.com atau ikuti kami di www.twitter.com/ZaiLab_Global.

Kenyataan Masa Depan Zai Lab

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan masa depan tentang jangkaan, rancangan dan prospek masa depan untuk Zai Lab, termasuk, tanpa had, kenyataan mengenai prospek repotrectinib dan rawatan berpotensi tumor pepejal positif NTRK di China. Kenyataan pandangan masa depan ini mungkin mengandungi perkataan seperti “bertujuan,” “menjangkakan,” “percaya,” “boleh,” “menganggarkan,” “jangka,” “matlamat,” “berhasrat,” “mungkin,” “merancang,” “berpotensi,” “akan,” dan ungkapan masa depan lain. Kenyataan sedemikian merupakan kenyataan pandangan masa depan dalam erti Akta Sekuriti Persendirian Litigasi Reform 1995. Kenyataan pandangan masa depan bukan kenyataan fakta sejarah atau jaminan atau aku janji prestasi masa depan. Kenyataan pandangan masa depan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian kami pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada ketidaktentuan meluas, risiko dan perubahan keadaan yang mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan pandangan masa depan. Keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan pandangan masa depan sedemikian sebagai hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terhad kepada (1) keupayaan kami untuk berjaya memasarkan dan menjana hasil daripada produk diluluskan kami; (2) keupayaan kami untuk mendapatkan dana untuk operasi dan inisiatif perniagaan kami, (3) keputusan pembangunan klinikal dan pra-klinikal calon produk kami, (4) kandungan dan masa keputusan yang dibuat oleh pihak berkuasa kawal selia yang berkaitan mengenai kelulusan produk calon kami, (5) risiko yang berkaitan dengan menjalankan perniagaan di China, dan (6) faktor-faktor lain yang dikenal pasti dalam laporan tahunan dan suku tahunan kami yang paling baru dan dalam laporan lain yang kami failkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa Amerika Syarikat. Kami menjangkakan bahawa peristiwa dan perkembangan seterusnya akan menyebabkan jangkaan dan andaian kami berubah, dan kami tidak berhasrat untuk mengemas kini atau menyemak semula sebarang kenyataan pandangan masa depan, sama ada akibat maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang. Kenyataan pandangan masa depan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan kami pada sebarang tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Pemfailan SEC kami boleh