Permohonan Pemasaran Vilobelimab InflaRx untuk Rawatan Pesakit COVID-19 Kritikal sedang Disemak oleh Agensi Perubatan Eropah (EMA)

by Posted on
  • MAA untuk vilobelimab telah diserahkan pada bulan Julai
  • MAA telah disahkan oleh EMA dan kini sedang disemak
  • Penyerahan kawal selia berdasarkan data penting daripada percubaan Fasa III PANAMO
  • Syarikat mengumumkan kehadiran pada acara saintifik dan pelabur yang akan datang

JENA, Jerman, 30 Ogos 2023 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), sebuah syarikat bioteknologi yang merintis terapeutik anti-radang yang menyasarkan sistem komplemen, hari ini mengumumkan bahawa Syarikat telah mengemukakan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) untuk rawatan pesakit dewasa dengan sindrom kesukaran pernafasan akut (ARDS) yang diaruh oleh SARS-CoV-2 yang memerlukan ventilasi mekanikal invasif (IMV) atau oksigenasi membran luar badan (ECMO) dan bahawa Agensi Perubatan Eropah (EMA) telah mengesahkan MAA. Ini bermakna bahawa permohonan kini sedang disemak oleh Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) di bawah prosedur terpusat, yang terpakai kepada kesemua 27 negara ahli Kesatuan Eropah (EU).

InflaRx mengemukakan MAA kepada EMA pada Julai 2023 berikutan interaksi dengan pasukan pembentang dan pasukan pembantu CHMP. Penyerahan MAA adalah berdasarkan keputusan percubaan Fasa III PANAMO pelbagai pusat sebelum ini yang diumumkan, salah satu percubaan rawak, buta plasebo terkawal 1: 1 terbesar dalam pesakit COVID-19 yang diventilasi secara mekanikal invasif di unit rawatan rapi. Keputusan menunjukkan bahawa rawatan vilobelimab meningkatkan kelangsungan hidup dengan pengurangan relatif kematian sebab apa-apa dalam tempoh 28 hari sebanyak 23.9% berbanding plasebo dalam set data global. Data telah diterbitkan dalam The Lancet Respiratory Medicine.

“Kami gembira kerana EMA telah menerima penyerahan MAA kami dan ia kini sedang disemak. Dengan menyasarkan komponen komplemen C5a, vilobelimab menghalang apa yang dipercayai sebagai pengantara keradangan hos perumah yang merosakkan tisu akibat jangkitan SARS-CoV-2 teruk. Berdasarkan data daripada percubaan Fasa III kami, kami percaya bahawa pendekatan rawatan kami boleh membuat perbezaan bermakna untuk pesakit COVID-19 kritikal yang diventilasi secara mekanikal invasif,” kata Dr. Camilla Chong, Ketua Pegawai Perubatan InflaRx.

“Kami berharap untuk terus bekerjasama rapat dengan EMA sepanjang proses semakan MAA, yang merupakan langkah penting lagi menuju matlamat kami untuk membawa pilihan rawatan berpotensi kepada pesakit COVID-19 kritikal tertentu di Eropah selepas baru-baru ini menerima Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) di Amerika Syarikat,” tambah Derval O’Carroll, Naib Presiden Kanan dan Ketua Global Hal Ehwal Peraturan & Pematuhan di InflaRx.

Gohibic (vilobelimab) telah menerima EUA di AS untuk merawat COVID-19 pada orang dewasa yang dihospital yang dimulakan dalam tempoh 48 jam selepas menerima IMV atau ECMO. Syarikat sedang meneruskan perbincangan dengan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang berkaitan dengan penyerahan Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk kelulusan penuh masa depan yang berpotensi bagi Gohibic (vilobelimab) di Amerika Syarikat.

Acara saintifik dan pelabur yang akan datang

Pengurusan InflaRx akan mengambil bahagian dalam persidangan berikut dalam beberapa minggu akan datang:

Kongres Rintangan Antimikrobial Sedunia
7-8 September 2023, Philadelphia, PA, AS

  • Perbincangan panel, 7 September, 11:20 pagi EDT dengan Prof. Niels C. Riedemann, CEO

H.C. Wainwright 25th Persidangan Pelaburan Global Tahunan
11-13 September 2023, New York, NY, AS

  • Pembentangan syarikat pada 11 September, 11:00 pagi EDT (webcast)

Persidangan Pembangunan Ubat Berasaskan Komplemen Tahunan ke-7
11-13 September 2023, Boston, MA, AS

  • Pembentangan “Potensi Anti-Radang Penyelamat Nyawa daripada Menyekat Laluan Isyarat C5a / C5aR,” oleh Prof. Riedemann, 12 September, 5:10 petang EDT
  • Panel “Apakah Aplikasi Masa Depan Terapeutik Komplemen; Bagaimana Bentuk Landskap dalam Masa 5 Tahun Akan Datang?,” 13 September, 4:30 petang EDT

BioPharm America 2023
11-13 September 2023, Research Triangle Park, AS

  • Mesyuarat korporat dan pelabur yang dijadualkan

BIO-Europe®
6-8 November 2023, Munich, Jerman

  • Pembentangan syarikat dan mesyuarat korporat dan pelabur yang dijadualkan

Mengenai Sepsis Viral dalam Jangkitan SARS-CoV-2

Pesakit yang diventilasi secara mekanikal invasif yang telah didiagnosis positif COVID-19 memenuhi kriteria yang ditetapkan oleh definisi konsensus antarabangsa ketiga semasa untuk sepsis, yang menakrifkan sepsis sebagai “kegagalan organ yang mengancam nyawa yang disebabkan oleh disregulasi

Published by chee