OMEICOS Therapeutics Mengumumkan Hasil Kajian Fasa 2 Positif yang Menunjukkan Potensi OMT-28 dalam Penyakit Mitokondria Primer (PMD)

(SeaPRwire) –   Keputusan Ujian Mendukung Peralihan ke Perkembangan Peringkat Akhir dengan Program Dijangka Sedia untuk Fasa 2b/3 pada H2 2026

BERLIN, JEMEN, 29 Januari 2026 – OMEICOS, sebuah syarikat biopharmasi peringkat klinikal yang sedang mengembangkan terapeutik molekul kecil pertama dalam kelasnya untuk gangguan mitokondria dan peradangan, mengumumkan penyelesaian berjaya bagi Kajian Fasa 2a PMD-OPTION multi- pusat, terbuka label yang menilai program utama OMT-28 pada pesakit penyakit mitokondria primer (PMD). Keputusan kajian menunjukkan potensi terapeutik OMT-28 untuk meningkatkan keadaan fizikal dalam PMD berdasarkan pemulihan yang ketara dalam kebolehbolehan mitokondria yang terjejas pada pesakit yang berkesan. Kajian ini juga menggariskan profil keselamatan dan tolerabiliti yang sangat baik bagi OMT-28, yang telah dinilai dalam lebih 220 individu. OMEICOS sedang menyediakan untuk kajian Fasa 2b/3 yang berpotensi penting pada pesakit PMD dengan miopati dan/atau kardiomiopati di seluruh tapak di Eropah dan Amerika Syarikat dan dijangka bersedia untuk memulakan kajian ini lebih awal tahun ini, tergantung kepada penyelesaian perbincangan perkongsian.

PMD mewakili kumpulan keadaan heterogen termasuk subtype MELAS, bukan MELAS, dan MIDD yang lebih lazim. Pesakit PMD mengalami kesan kesihatan yang merosakkan dan berbahaya kepada nyawa, seperti daya tahan fizikal yang sangat terhad dan perubahan berkaitan dengan penyakit pada jantung dan otot rangka, serta gangguan neurologi yang berkaitan. OMT-28, sebuah pengatur mod berbias yang boleh diambil secara mulut, menyasarkan reseptor GPCR S1PR1 (Sphingosine-1-Phosphate Receptor 1) dengan itu memacu pengaktifan hilir ahli keluarga sirtuin mitokondria SIRT1 dan SIRT3. Dengan menyasarkan S1PR1 dan mengaktifkan SIRT1/SIRT3, OMT-28 menggabungkan imunomodulasi dengan perlindungan mitokondria – mekanisme ganda untuk menangani peradangan dan defisit tenaga dalam penyakit mitokondria primer.

“Meningkatkan prestasi fizikal melalui peningkatan metabolisme mitokondria dan pengurangan tekanan oksidatif mempunyai potensi besar dalam PMD. Keputusan kajian PMD-OPTION kami menunjukkan korelasi kuat antara rawatan OMT-28, kesan positif yang diperhatikan terhadap bioenergetik dan kebolehbolehan mitokondria, dan penambahbaikan klinikal yang berkaitan dalam ukuran fungsional, yang boleh membawa manfaat kepada pesakit,” kata Dr. Robert Fischer, CEO/CSO OMEICOS Therapeutics. “Kesan mendalam terhadap paras NAD⁺ dan GSH, serta penambahbaikan serentak bagi nisbah NAD⁺/NADH dan GSH/GSSG yang kami lihat dalam kumpulan pem Responden, adalah penunjuk integratif bagi penambahbaikan fungsi rangkaian pengangkutan elektron dan homeostasis redoks selular. Secara keseluruhannya, keputusan ini menawarkan jalan yang kukuh untuk perkembangan peringkat akhir.”

Rangkuman Reka Bentuk dan Hasil Kajian

Kajian PMD-OPTION menyertakan sejumlah 29 pesakit PMD dengan mutasi titik tRNA mitokondria atau pemadam mtDNA tunggal di sembilan tapak pakar di Jerman, Itali, dan Belanda. Kajian ini menarik minat yang kuat antara pesakit dan pemimpin pendapat utama (KOL), menghasilkan pengambilan calon yang tepat dan tahap taat yang tinggi dengan protokol kajian dan temu duga susulan. Kajian ini termasuk fasa tempoh masuk tanpa rawatan selama 12 minggu sebagai kawalan bersepadu, menangkap sejarah semula jadi pesakit dan parameter asas untuk menilai hasil rawatan. Selepas itu, semua pesakit menerima dos OMT-28 sebanyak 24 mg sekali sehari untuk tempoh rawatan sehingga 24 minggu. Kajian tamat selepas tempoh temu duga empat minggu seterusnya. Paras GDF-15, sebuah biomarker prospektif untuk mencerminkan tekanan selular dan peradangan, digunakan sebagai kriteria saringan dan inklusi, manakala pengurangan GDF-15 digunakan sebagai takat akhir utama selain daripada menunjukkan keselamatan dan tolerabiliti pada pesakit PMD. Hasil kajian tidak menyokong pilihan GDF-15 dalam keadaan ini menunjukkan bahawa OMT-28 bertindak di hilir mekanisme pembebasan GDF-15.

Untuk menilai penambahbaikan yang bermakna secara klinikal dalam populasi kajian, kajian PMD-OPTION menggunakan gabungan takat akhir senaman objektif dan hasil laporan pesakit. Dengan menggunakan ukuran ini, kajian menunjukkan kadar respons lebih daripada 60%. Dalam Ujian Berjalan 12 Minit (12 MWT) dan Ujian Duduk ke Bangkit 5 kali (5xSST), kedua-dua takat akhir yang diterima untuk kajian penting, seluruh populasi kajian menunjukkan penambahbaikan berbanding asas, manakala pem Responden OMT-28 menunjukkan penambahbaikan klinikal yang mendalam dan signifikan secara statistik (12 MWT) berbanding bukan pem Responden.

Keputusan ini berkorelasi kuat dengan peningkatan yang sangat signifikan dalam jumlah paras NAD+ keseluruhannya dalam kumpulan pem Responden berbanding asas, dan pemisahan jelas antara pem Responden dan bukan pem Responden dalam nisbah NAD+/NADH sepanjang tempoh kajian. Pada pesakit yang mendapat rawatan OMT-28, paras NAD+ min adalah lebih tinggi kira-kira 30% berbanding asas, membawa penunjuk penting ini bagi metabolisme tenaga mitokondria dan status redoks hampir ke julat sihat. Begitu juga, OMT-28 menunjukkan penambahbaikan yang signifikan dalam jumlah GSH dan nisbah GSH/GSSG – penunjuk penting bagi pengurangan tekanan oksidatif dalam penyakit mitokondria – dengan itu membangunkan semula paras sihat dan normal dan bahkan menunjukkan trend ke arah peningkatan seterusnya. Secara bersama-sama, keputusan ini menunjukkan bahawa keupayaan OMT-28 untuk menormalkan kedua-dua nisbah NAD⁺/NADH dan GSH/GSSG menangani patologi teras PMD – kekurangan tenaga dan tekanan oksidatif – membezakannya daripada pendekatan satu mekanisme dan menyokong potensinya sebagai terapeutik pertama dalam kelasnya.

Tentang OMEICOS

OMEICOS Therapeutics telah menemui siri analog sintetik yang kukuh secara metabolik bagi epoksieikosanoat terbitan asid omega-3 yang mempunyai potensi untuk merawat disfungsi mitokondria, peradangan, penyakit kardiovaskular dan lain-lain. Epoksieikosanoat mengaktifkan laluan endogen khusus jenis sel yang mempromosikan perlindungan organ dan tisu. Molekul kecil OMEICOS boleh diambil secara mulut dan menunjukkan aktiviti biologi dan sifat farmakokinetik yang lebih baik berbanding dengan sebatian asli mereka. Untuk maklumat lanjut, sila lawati:

Hubungi Kami

Attachment