MicrobiotiX Menerima Kelulusan IND untuk Ubat Bacteriophage Novel MP101

(SeaPRwire) –   IND Bakteriofaj Pertama Korea Diluluskan oleh Kementerian Makanan dan Keselamatan Dadah – Percubaan Fasa 1 Akan Bermula pada Pesakit dengan Pneumonia Akut

SEOUL, Korea Selatan, Okt. 27, 2025 — MicrobiotiX Co., Ltd. (Ketua Pegawai Eksekutif Dongeun Yong), sebuah syarikat yang pakar dalam pembangunan terapeutik bakteriofaj novel, mengumumkan pada 27 Oktober bahawa ia menerima kelulusan Ubat Baru Penyiasatan (IND) daripada Kementerian Makanan dan Keselamatan Dadah (MFDS) pada 21 Oktober untuk MP101, terapi bakteriofaj penyiasatannya untuk pesakit dengan pneumonia akut.

Dengan kelulusan ini, MicrobiotiX menjadi syarikat pertama di Korea yang memulakan percubaan klinikal pertama-pada-manusia (FIH) untuk terapeutik berasaskan bakteriofaj. Kajian Fasa 1 dijangka mendaftarkan pesakit pertamanya dalam tahun ini.

“Kelulusan IND ini menandakan peralihan penting dalam paradigma pembangunan ubat penyakit berjangkit Korea – daripada pergantungan antibiotik kepada terapi berasaskan bakteriofaj berketepatan,” kata Dongeun Yong, Ketua Pegawai Eksekutif MicrobiotiX. “Melalui percubaan pertama-pada-manusia ini, yang pertama di Korea, kami menyasarkan untuk menangani krisis kesihatan awam global mengenai rintangan antimikrob (AMR), sambil mengukuhkan daya saing dan kedudukan global bioindustri Korea. MicrobiotiX akan terus berkembang sebagai peneraju inovasi Korea dalam terapeutik anti-infektif novel.”

Percubaan Fasa 1 ialah kajian rawak, buta ganda, terkawal plasebo yang direka untuk menilai keselamatan, toleransi dan profil farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) MP101 pada pesakit dewasa dengan pneumonia yang disebabkan oleh Pseudomonas aeruginosa. Permohonan IND telah diserahkan kepada MFDS pada separuh kedua tahun ini, dan kajian klinikal akan dijalankan di institusi penyelidikan klinikal terkemuka di Korea.

MicrobiotiX telah mewujudkan sistem R&D berorientasikan pelaksanaan yang mengintegrasikan pembangunan klinikal dengan keupayaan kimia, pembuatan dan kawalan (CMC) – semuanya bertujuan untuk menyampaikan “terapi fag yang berkesan untuk pesakit apabila mereka memerlukannya.” Dengan kemasukan pertama-pada-manusia ini, syarikat itu merancang untuk menunjukkan bukti konsep (PoC) awal dalam petunjuk keperluan tinggi yang tidak dipenuhi seperti jangkitan pernafasan yang teruk dan mempercepatkan strategi klinikal dan pengkomersialan globalnya melalui perkongsian di Korea dan di luar negara.

Mengenai MP101
MP101 ialah koktel bakteriofaj yang terdiri daripada dua fag litik aktif, MXP1001 dan MXP1002, yang secara khusus menyasarkan dan menghapuskan bakteria Pseudomonas aeruginosa. Formulasi koktel meluaskan liputan terapeutik terhadap strain P. aeruginosa yang berkaitan secara klinikal. Analisis genomik mengesahkan bahawa kedua-dua fag kekurangan gen lisogenik, rintangan antibiotik dan berkaitan toksin. Kajian bukan klinikal menunjukkan kesan antibakteria sinergistik dan tiada ketoksikan yang ketara apabila MP101 diberikan bersama dengan pelbagai antibiotik.

CONTACT: Maklumat perhubungan: BD@microbiotix.net

“`