Junshi Biosciences Umumkan Keputusan Kewangan Interim 2023 dan Kemas Kini Korporat

by Posted on

SHANGHAI, China, 30 Ogos 2023 – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), syarikat biofarmaseutikal inovasi terkemuka yang komited kepada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapi novel, mengumumkan keputusan kewangan interim 2023 dan membekalkan kemas kini korporat.

SOROTAN KEWANGAN

  • Pada 30 Jun 2023, jumlah hasil syarikat adalah lebih kurang RMB670 juta, mewakili penurunan lebih kurang 29% berbanding tempoh yang sama pada 2022, yang sebahagian besarnya disebabkan oleh penurunan pendapatan yang berkaitan dengan pelesenan luar negara. Semasa Tempoh Pelaporan, hasil syarikat daripada produk farmaseutikal meningkat dengan ketara. Secara khusus, hasil jualan TUOYI® (toripalimab) adalah lebih kurang RMB447 juta, mewakili peningkatan lebih kurang 50% berbanding tempoh yang sama pada 2022; hasil jualan MINDEWEI, produk baru dilancarkan, adalah lebih kurang RMB110 juta semasa Tempoh Pelaporan.
  • Jumlah perbelanjaan R&D syarikat adalah lebih kurang RMB949 juta pada separuh pertama 2023, mewakili penurunan lebih kurang 11% berbanding tempoh yang sama pada 2022. Penurunan dalam perbelanjaan R&D terutamanya disebabkan oleh pengurusan strategik syarikat terhadap pelaburan R&D dalam beberapa saluran awal, memilih untuk mengoptimumkan peruntukan sumber dan memberi tumpuan kepada saluran R&D dengan potensi yang lebih besar.

SOROTAN PERNIAGAAN

Pada separuh pertama 2023, kami memberi tumpuan kepada “keperluan perubatan yang tidak dipenuhi”. Kami telah membuat kemajuan asli, inovatif dan terobosan dalam penemuan, R&D dan pengkomersialan terapi inovatif dan ubat baharu. Pencapaian dan tonggak berikut telah dicapai:

  • Kemajuan dalam saluran: bidang R&D inovatif syarikat telah berkembang daripada antibodi monoklonal kepada penyelidikan dan pembangunan lebih banyak modaliti ubat, termasuk ubat molekul kecil, ubat polipeptida, konjugat antibodi-ubat (ADCs), antibodi bi-spesifik atau multi-spesifik dan ubat asid nukleik, serta penerokaan terapi inovatif generasi seterusnya termasuk kanser dan penyakit autoimun. Saluran produk meliputi lima bidang terapeutik utama, termasuk tumor ganas, penyakit autoimun, penyakit metabolik kronik, penyakit neurologi dan penyakit berjangkit. Setakat tarikh pengumuman ini, sebanyak tiga ubat (TUOYI®, JUNMAIKANG dan MINDEWEI) sedang dikomersialkan, lebih kurang 30 aset sedang menjalani ujian klinikal, dan lebih 20 calon ubat berada pada peringkat pembangunan ubat pra-klinikal.
    • Pada Januari 2023, pemasaran MINDEWEI (Deuremidevir Hydrobromide Tablets, kod: JT001/VV116), ubat anti-SARS-CoV-2 inovatif Kategori 1 oral, untuk rawatan pesakit dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sederhana telah diluluskan secara bersyarat oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA).
    • Pada Februari 2023, permohonan pemasaran (MAA) untuk toripalimab digabungkan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk rawatan garis pertama pesakit dengan karsinoma nasofarinks (“NPC”) berulang setempat atau metastatik, toripalimab digabungkan dengan paklitaksel dan cisplatin untuk rawatan garis pertama pesakit dengan karsinoma sel skuamus esofagus (“ESCC”) yang tidak boleh diresek tanpa metastasis atau berulang telah diterima oleh Agensi Peraturan Produk Perubatan dan Kesihatan United Kingdom (MHRA).
    • Pada Mac 2023, permohonan ubat investigasi baharu (IND) untuk JS010 (suntikan antibodi monoklonal anti-CGRP rekombinan termanusia) telah diluluskan oleh NMPA.
    • Pada April 2023, permohonan ubat baharu tambahan (sNDA) untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai rawatan perioperatif dan monoterapi sebagai terapi konsolidasi selepas terapi adjuvant untuk rawatan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) tahap III boleh diresek telah diterima oleh NMPA.
    • Pada April 2023, permohonan ubat baharu (NDA) untuk ongericimab (antibodi monoklonal anti-PCSK9 rekombinan termanusia, kod: JS002) telah diterima oleh NMPA.
    • Pada April 2023, permohonan IND untuk JS401 (ubat RNA interferens kecil (siRNA) yang mensasarkan angiopoietin-like protein 3 (ANGPTL3) telah diluluskan oleh NMPA.
    • Pada Mei 2023, sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan paklitaksel untuk suntikan (diikat albumin) untuk rawatan kanser payudara triple negatif (TNBC) metastatik atau berulang metastatik yang belum dirawat dengan PD-L1 positif (CPS ≥ 1) telah diterima oleh NMPA.
    • Pada Jun 2023 dan Ogos 2023, permohonan IND untuk kajian klinikal fasa III antarabangsa, rawak, buta ganda, plasebo terkawal multi-pusat tifcemalimab (antibodi monoklonal anti-BTLA rekombinan termanusia, kod: TAB004/JS004) dalam kombinasi dengan toripalimab sebagai terapi konsolidasi pada pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil (SCLC) terhad tanpa progresi penyakit selepas kemoradioterapi telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) dan NMPA.
    • Pada Jun 2023, permohonan IND untuk JS207 (antibodi bispesifik anti-PD-1/VEGF rekombinan termanusia) telah diterima oleh NMPA.
    • Pada Julai 2023, sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan aksitinib untuk rawatan garis pertama pesakit dengan karsinoma sel ginjal (RCC) yang tidak boleh diresek atau metastatik telah diterima oleh NMPA.
    • Pada Julai 2023, sNDA untuk TUOYI® dalam kombinasi dengan etoposida ditambah platinum sebagai rawatan garis pertama kanser paru-paru sel kecil (SCLC) stadium meluas telah diterima oleh NMPA, yang merupakan permohonan pemasaran kesepuluh yang diserahkan untuk TUOYI® di China.
  • Kemas kini kerjasama luaran
    • Pada Mac 2023, kami memasuki perjanjian pemegang saham dengan Rxilient Biotech dan anak syarikat milik penuhnya, Excellmab. Kami akan melanggan saham baharu yang diterbitkan Excellmab dengan bayaran secara natura untuk memperoleh 40% kepentingan ekuiti dalam Excellmab. Tertakluk kepada pemenuhan syarat-syarat pendahuluan seperti yang dipersetujui di bawah Perjanjian Pemegang Saham, kami akan sebahagian besar melaksanakan obligasi sumbangan modal kami, dan kami berhasrat untuk memasuki perjanjian lesen dengan Excellmab dalam bentuk yang dipersetujui oleh pihak-pihak pada masa memasuki Perjanjian Pemegang Saham, dengan itu memberikan Excellmab lesen eksklusif dan hak-hak lain yang berkaitan untuk membangunkan dan mengkomersialkan toripalimab intravena di Thailand, Brunei, Kemboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina dan Vietnam. Menurut kemajuan R&D toripalimab dan perkara-perkara lain, kami mungkin menerima pembayaran tonggak sehingga kira-kira AS$4.52 juta, ditambah peratusan royalti atas jualan bersih.
    • Pada Mei 2023, kami memasuki perjanjian lesen dan pengkomersialan eksklusif dengan Dr. Reddy’s, di mana kami bersetuju untuk memberikan Dr. Reddy’s lesen untuk membangunkan dan secara eksklusif mengkomersialkan suntikan toripalimab di Brazil, Mexico, Colombia, Argentina, Peru, Chile, Panama, Uruguay, India dan Afrika Selatan. Dr. Reddy boleh memilih untuk memperluaskan skop lesen untuk meliputi Australia, New Zealand dan sembilan negara lain.
  • Operasi perniagaan
    • Pada Jun 2023, resolusi berkaitan dengan cadangan terbitan resit deposit global (GDR) dan permohonan penerimaan di SIX Swiss Exchange telah diluluskan oleh pemegang saham Syarikat di mesyuarat agung tahunan 2022. Hasil kasar dijangka tidak melebihi lebih kurang RMB3.4 bilion, yang dicadangkan untuk projek R&D ubat inovatif, projek pembinaan Junshi Biotech Industrialization Base dan penggenapan kecairan.
    • Pada Jun 2023, Dr. Meng Anming dilantik sebagai Pengarah Bebas Bukan Eksekutif Syarikat. Dr. Meng Anming dipilih sebagai ahli akademik Akademi Sains China pada 2007 dan ahli akademik The World Academy of Sciences untuk kemajuan sains di negara membangun pada 2008. Beliau kini profesor di Sekolah Sains Hayat, Universiti Tsinghua.

Mengenai Junshi Biosciences
Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah syarikat biofarmaseutikal berasaskan inovasi yang komited kepada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik inovatif. Syarikat telah menubuhkan saluran R&D yang pelbagai yang terdiri daripada lebih 50 calon ubat, dengan lima bidang fokus terapeutik yang meliputi kanser, autoimun, metabolik, neurologi dan penyakit berjangkit. Empat inovasi syarikat

Published by chee