ITM Menerima Penamaan Laluan Cepat U.S. FDA untuk ITM-94 sebagai Agen Diagnostik bagi Karsinoma Sel Ginjal Sel Jelas

• ITM-94 membentuk pasangan theranostik dengan calon terapeutik ITM-91, menyasarkan karbonik anhidrase IX (CAIX) dalam karsinoma sel renal sel jernih

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, Jerman, 17 November 2025 – ITM, sebuah syarikat bioteknologi radiofarmaseutikal terkemuka, hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan penamaan Laluan Pantas (Fast Track) kepada ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) sebagai agen diagnostik untuk pengesanan karsinoma sel renal sel jernih (ccRCC). Penamaan Laluan Pantas itu diberikan berdasarkan potensi ITM-94 sebagai agen diagnostik bukan invasif yang lebih berkesan yang direka untuk meningkatkan hasil bagi individu yang hidup dengan ccRCC, satu keadaan dengan keperluan perubatan yang tinggi dan tidak dipenuhi¹.

“Penamaan Laluan Pantas FDA adalah pengesahan potensi ITM-94 untuk membantu dalam diagnosis karsinoma sel renal secara bukan invasif,” kata Dr. Celine Wilke, ketua pegawai perubatan ITM. “Kami telah melihat data yang menjanjikan dalam ujian klinikal kami yang berterusan yang menunjukkan bahawa ITM-94 boleh mengubah cara pakar klinikal mendiagnosis dan menentukan peringkat pesakit merentasi landskap penyakit ccRCC yang lebih luas, dengan potensi kegunaan dalam menyokong pembuatan keputusan klinikal untuk ketulan buah pinggang yang tidak dapat ditentukan. Berita ini menonjolkan inovasi dalam saluran paip kami dan peranan penting yang boleh dimainkan oleh diagnostik yang berkesan dalam rawatan kanser.”

ITM-94 ialah agen pengimejan PET yang dilabelkan galium-68 dan, bersama-sama dengan kompaun radioterapeutik ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452), membentuk pasangan theranostik berasaskan peptida kelas pertama. Pasangan theranostik ini menyasarkan karbonik anhidrase IX (CAIX), protein permukaan sel yang memainkan peranan penting dalam mikropersekitaran tumor, menggalakkan pertumbuhan tumor, kelangsungan hidup, pencerobohan dan metastasis. ITM-94 kini sedang dinilai dalam Bahagian D ujian klinikal Fasa 1/2 yang berterusan untuk keberkesanannya mengesan ccRCC dengan tepat pada pesakit dengan ketulan buah pinggang yang tidak dapat ditentukan (IDRM) apabila dibandingkan dengan pengimejan CT/MRI, dengan pengesahan diagnosis histopatologi. Titik akhir sekunder termasuk penilaian sensitiviti, kekhususan dan Nilai Ramalan Positif (PPV) serta Nilai Ramalan Negatif (NPV) agen pengimejan berbanding histologi.

Penamaan Laluan Pantas FDA direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan diagnostik dan terapi baharu yang bertujuan untuk merawat keadaan serius atau mengancam nyawa dan berpotensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Program yang diberikan penamaan ini layak untuk komunikasi yang lebih kerap dengan FDA semasa pembangunan klinikal dan untuk kelulusan dipercepatkan dan/atau semakan keutamaan berbanding semakan standard jika kriteria yang relevan dipenuhi.

Mengenai Ujian Fasa 1/2 ITM-91/ITM-94
Ujian klinikal pelbagai bahagian direka untuk menilai keselamatan dan toleransi, ciri-ciri pengimejan, dan keberkesanan pasangan theranostik ITM-91/ITM-94 pada pesakit dengan tumor pepejal yang tidak boleh dibedah, lanjut setempat atau metastatik. Dalam bahagian percubaan pertama pada manusia (Bahagian A), ITM-94 telah menunjukkan ciri-ciri pengimejan tumor yang luar biasa, dengan nisbah tumor-ke-latar belakang yang tinggi dan profil toleransi yang baik pada pesakit dengan ccRCC yang disahkan¹. Bahagian B kini menilai dos agen terapeutik, ITM-91, yang semakin meningkat pada pesakit ccRCC yang tumornya menunjukkan ekspresi CAIX seperti yang dibuktikan oleh pengambilan agen pengesan pengimejan, ITM-94. Berdasarkan dos yang disyorkan dan jadual rawatan yang diperoleh daripada Bahagian B, Bahagian C pengembangan percubaan akan menilai keselamatan dan keberkesanan awal ITM-91 pada pesakit dengan ccRCC, dan berpotensi jenis tumor yang mengekspresikan CAIX yang lain. Bahagian D menilai keberkesanan ITM-94 dalam mengklasifikasikan ketulan buah pinggang yang tidak dapat ditentukan, seperti ccRCC.

Mengenai ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM, sebuah syarikat bioteknologi radiofarmaseutikal terkemuka, berdedikasi untuk menyediakan generasi baharu terapeutik dan diagnostik radiofarmaseutikal untuk tumor yang sukar dirawat. Kami bertujuan untuk memenuhi keperluan pesakit kanser, pakar klinikal, dan rakan kongsi kami melalui kecemerlangan dalam pembangunan, pengeluaran, dan bekalan global radioisotop perubatan. Dengan manfaat pesakit yang lebih baik sebagai prinsip pemacu untuk semua yang kami lakukan, ITM memajukan saluran paip onkologi ketepatan yang luas, termasuk beberapa kajian fasa 3, menggabungkan radioisotop berkualiti tinggi syarikat dengan pelbagai molekul sasaran. Dengan memanfaatkan dua dekad kepakaran radiofarma perintis kami, kedudukan industri pusat dan rangkaian global yang mantap, ITM berusaha untuk menyediakan pesakit dengan rawatan bersasaran yang lebih berkesan untuk meningkatkan hasil klinikal dan kualiti hidup.

Hubungan ITM
Komunikasi Korporat
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
Telefon: +49 89 329 8986 1500
E-mel:

Hubungan Pelabur
Ben Orzelek
Telefon: +49 89 329 8986 1009
E-mel:

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

Lampiran