EMA Menganugerahkan Pengiktirafan PRIME kepada Terapi MIC-Lx TolerogenixX untuk Tolerans Imun Spesifik Penderma dalam Transplantasi Ginjal

• Terapi MIC-Lx menerima peruntukan PRIME EMA untuk potensinya mengurangkan atau menghapuskan terapi imunosupresi sepanjang hayat
• Data klinikal jangka panjang dengan susulan sehingga 10 tahun menyokong keselamatan berterusan dan pengurangan imunosupresi

(SeaPRwire) –   Heidelberg, Jerman, 11 Mac 2026 – TolerogenixX, sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan terapi sel peribadi untuk mendorong tolerans imun berterusan dalam pemindahan organ dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahawa Agensi Ubat-Ubatan Eropah (EMA) telah memberikan peruntukan PRIority MEdicines (PRIME) kepada calon terapi sel utama MIC-Lx untuk imunosupresi individu dalam pemindahan ginjal penderma hidup. Skim PRIME menyokong ubat-ubatan yang menangani penyakit serius dengan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi secara signifikan dan menyediakan interaksi pengawalan awal dan dipertingkatkan dengan EMA untuk mempercepatkan pembangunan klinikal dan akses pesakit.

Pemindahan ginjal adalah rawatan pilihan untuk penyakit buah pinggang peringkat akhir, namun pesakit memerlukan terapi imunosupresi sistemik sepanjang hayat untuk mencegah penolakan organ. Rawatan ini dikaitkan dengan kesan sampingan yang signifikan, termasuk jangkitan, tumor ganas dan komplikasi metabolik. Terapi MIC-Lx TolerogenixX (Modified Immune Cells for Living-donor transplants) bertujuan untuk mendorong tolerans imun khusus penderma, berpotensi membolehkan penerima pemindahan mengurangkan imunosupresi kronik secara signifikan.

Peruntukan PRIME mengikuti penilaian positif oleh Jawatankuasa untuk Terapi Lanjutan (CAT) dan pengesahan oleh Jawatankuasa untuk Produk Ubat-Ubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) semasa mesyuarat Februari 2026. Menurut penilaian EMA, data klinikal dan bukan klinikal yang tersedia menyokong hipotesis bahawa sel imun penderma yang diubah suai yang dirawat dengan agen sitostatik boleh mendorong keadaan imun tolerogenik pada penerima pemindahan.

Kajian Fasa I klinikal dan Fasa II yang sedang berlangsung dalam pesakit pemindahan ginjal dengan data susulan sehingga 10 tahun menyokong mekanisme tindakan yang dicadangkan dan menunjukkan:

• ketidakhadiran tindak balas antibodi khusus penderma
• pengurangan terapi imunosupresi yang besar
• kurang jangkitan opportunistik.

Data susulan 5 tahun daripada kajian Fasa I telah diterbitkan dalam Frontiers in Immunology pada tahun 2023 dan menunjukkan modulasi imun khusus penderma yang tahan lama disertai dengan peningkatan berterusan limfosit B pengawal selia.

“Peruntukan PRIME EMA adalah pengiktirafan penting terhadap potensi teknologi MIC kami untuk memperbaiki paradigma rawatan semasa dalam pemindahan,” kata Prof. Dr. Matthias Schaier, Ketua Pegawai Eksekutif TolerogenixX. “Matlamat kami adalah untuk membolehkan tolerans imun khusus penderma dan mengurangkan beban imunosupresi kronik untuk pesakit pemindahan. Data klinikal yang dihasilkan setakat ini menunjukkan bahawa terapi MIC kami boleh menyediakan pilihan rawatan yang berkesan untuk penerima pemindahan ginjal sambil mengurangkan kesan sampingan yang biasanya dikaitkan dengan imunosupresi jangka panjang.”

Syarikat ini merancang untuk menerbitkan data daripada percubaan Fasa IIb yang sedang berlangsung pada separuh pertama tahun 2027.

###

Mengenai TolerogenixX
TolerogenixX adalah syarikat biofarmaseutikal milik persendirian yang membangunkan terapi novel dan peribadi untuk mendorong tolerans imun spesifik antigen dalam pemindahan dan penyakit autoimun. Teknologi MIC (modified immune cells) miliknya bertujuan untuk memodulasi sistem imun secara terarah, berpotensi mengurangkan keperluan imunosupresi sistemik jangka panjang.

Calon utama Syarikat, MIC-Lx telah menyelesaikan percubaan klinikal Fasa Ib (TOL-1) dalam penerima pemindahan ginjal yang menunjukkan keselamatan dan keterancaman berterusan selepas pentadbiran tunggal sambil mengekalkan tindak balas imun normal. Kajian Fasa IIb (TOL-2) sedang berlangsung.

TolerogenixX ditubuhkan pada tahun 2016 dan ibu pejabatnya terletak di Heidelberg, Jerman.

Mengenai rawatan MIC
Rawatan MIC adalah pendekatan terapi sel peribadi untuk memodulasi sistem imun melalui mod tindakan novel untuk mencapai tolerans imun spesifik dan berterusan. Ia bukan sahaja boleh memberi manfaat kepada penerima pemindahan, tetapi juga pesakit dengan penyakit autoimun seperti lupus eritematosus sistemik dan sklerosis multipel.

Pengeluaran MIC adalah cepat, selamat, dan berkesan. Menggunakan sel yang diperoleh melalui leukapheresis, MIC boleh dihasilkan dalam masa 24 jam. Disebabkan prosedur piawai, pengeluaran MIC boleh ditingkatkan dengan mudah dan dijadikan tersedia secara global menggunakan pendekatan hak milik yang dibangunkan oleh TolerogenixX.

Hubungi
TolerogenixX GmbH
Prof. Dr. med. Matthias Schaier
Im Neuenheimer Feld 162
D-69120 Heidelberg/Jerman
schaier@tolerogenixX.com

Tel. +49 162 2638005

akampion
Dr. Ludger Weß / Ines-Regina Buth
Rakan Pengurusan
info@akampion.com
Tel. +49 40 88 16 59 64
Tel. +49 30 23 63 27 68