Adagene Lapor Keputusan Kewangan Enam Bulan untuk 2023 dan Kemaskini Korporat

by Posted on

– Calon anti-CTLA-4 terbaik dalam kelas direka untuk peningkatan lebih daripada 30 kali ganda dalam indeks terapeutik, menangani populasi pesakit di mana penyingkiran Treg disebabkan CTLA-4 adalah penting untuk keberkesanan –

– Isyarat keberkesanan yang kukuh diperhatikan dalam kajian lengan tunggal fasa 2 MSS CRC untuk SAFEbody® ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab pada regimen dos 10 mg/kg setiap tiga minggu –

– Meneruskan kohort MSS CRC dengan sepuluh lagi pesakit pada regimen dos setiap tiga minggu yang aktif untuk SAFEbody ADG126 plus pembrolizumab mengikut reka bentuk statistik dua peringkat Simon –

– Roche memulakan ujian fasa 1b/2 rawak dengan SAFEbody ADG126 dalam gabungan tiga baru yang novel
untuk karsinoma hepatoselular garis pertama –

– Baki tunai US$128.8 juta menyokong operasi sehingga lewat 2025 –

SAN DIEGO dan SUZHOU, China, 31 Ogos 2023 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), sebuah syarikat bioteknologi berasaskan platform klinikal peringkat, yang mengubah penemuan dan pembangunan terapi antibodi novel, hari ini melaporkan keputusan kewangan untuk enam bulan berakhir 30 Jun 2023 dan menyediakan kemas kini korporat.

“Program klinikal anti-CTLA-4 kami menunjukkan bahawa indeks terapeutik yang dipertingkatkan mampu melepaskan potensi klinikal rawatan CTLA-4, dengan regimen dos yang betul, sebagai batu asas dalam gabungan dengan PD-1 dan seterusnya,” kata Peter Luo, Ph.D., Pengerusi, CEO dan Presiden R&D di Adagene. “Kami telah melihat respons klinikal yang mengagumkan dalam ujian bakul awal untuk ADG126 plus terapi PD-1 pada pesakit di mana penyingkiran Treg disebabkan CTLA-4 adalah penting untuk keberkesanan, termasuk tumor sejuk seperti MSS CRC, tumor hangat dengan ekspresi PD-L1 rendah dan tumor hangat yang rintang PD-1, dimungkinkan oleh profil keselamatan kami untuk dos yang lebih tinggi, lebih kerap dan berulang.”

Beliau meneruskan, “Profil keselamatan dan keberkesanan ini membolehkan kami menilai ADG126 plus pembrolizumab dalam kumpulan pesakit homogen untuk pertama kalinya pada pesakit MSS CRC lanjutan/metastatik, mengikut reka bentuk statistik dua peringkat Simon untuk ujian fasa 2 lengan tunggal. Kami sangat teruja untuk melihat isyarat keberkesanan yang kukuh dalam peringkat pertama dan kami kini merekrut pesakit dalam peringkat kedua dengan dos ADG126 10 mg/kg aktif setiap tiga minggu. Kami optimis tentang keupayaan kami untuk menolak sempadan terapi CTLA-4 untuk memperbaiki penjagaan kanser.”

SOROTAN ANTI-CTLA-4

  • Data fasa 1b/2 untuk ADG116, sejenis NEObodyTM anti-CTLA-4 tanpa topeng yang mensasarkan epitop unik, menunjukkan profil keselamatan yang baik dan respons klinikal, kedua-duanya dalam monoterapi dan dalam gabungan dengan anti-PD-1:
    • Monoterapi ADG116 telah menunjukkan profil keselamatan yang baik pada dos sehingga 15 mg/kg (N=59).
    • Pada pesakit yang dirawat berat di seluruh tumor, monoterapi ADG116 menghasilkan kadar respons keseluruhan (ORR) 13% (3/23 boleh dinilai), termasuk respons separa (PR) yang disahkan dalam karsinoma sel ginjal (RCC) dan karsinoma endometrium MSI-H, serta PR awal dalam sarkoma Kaposi.
    • ADG116 (3 mg/kg Q6W) dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1 (N=22) menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus dan profil keberkesanan yang memberangsangkan dalam eskalasi dos. Respons klinikal dari kohort gabungan yang sedang berjalan termasuk respons lengkap (CR) berpanjangan lebih daripada setahun pada pesakit karsinoma sel skuamus kepala dan leher (HNSCC) yang diberi dos ADG116 3 mg/kg berulang (pada mulanya setiap tiga minggu, kemudian setiap enam minggu) plus toripalimab (ORR = 20%; 1/5 boleh dinilai).
    • Selain itu, PR awal diperhatikan pada pesakit dengan MSS CRC yang diberi dos ADG116 3 mg/kg setiap enam minggu plus toripalimab (ORR = 14%; 1/7 boleh dinilai).
    • ADG116 secara klinikal aktif dan bersedia untuk memajukan ke dalam kajian fasa 2 rawak sebagaimana sumber membenarkan, sementara pengembangan dos gabungan menilai ADG116 dengan terapi anti-PD-1.
  • Data fasa 1b/2 untuk ADG126, sejenis anti-CTLA-4 SAFEbody yang mensasarkan epitop unik, menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan yang menjanjikan pada tahap dos tinggi dengan dos berulang kedua-duanya dalam monoterapi dan dalam gabungan dengan anti-PD-1:
    • Data yang dibentangkan di mesyuarat tahunan American Association for Cancer Research (AACR) 2023 menunjukkan monoterapi ADG126 telah ditoleransi dengan baik dalam eskalasi dos tanpa ketoksikan terhad yang membataskan dos atau TRAE Gred 3 atau lebih tinggi dilaporkan (N=30) pada pesakit dengan tumor pepejal lanjutan/metastatik. ADG126 diberikan sehingga 20 mg/kg setiap tiga minggu dengan dos berulang.
    • Profil keselamatan ADG126 dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1 (N=31) juga menunjukkan potensi terbaik dalam kelas, termasuk dos berulang melebihi empat kitaran pada 10 mg/kg setiap tiga atau enam minggu, berpotensi membolehkan gabungan tiga dengan agen lain di atas terapi tambahan ADG126 plus anti-PD-1.
    • Data yang dibentangkan di AACR menunjukkan profil keberkesanan yang kukuh untuk ADG126 10 mg/kg dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1 toripalimab, termasuk dua PR yang disahkan pada pesakit dengan SCC dubur dan SCC zakar, serta pengecutan tumor yang signifikan (pengurangan ≥20% dalam lesi sasaran) dan penyakit stabil berpanjangan diperhatikan pada pesakit dengan tumor sejuk, termasuk MSS CRC dengan metastasis hati.
    • Di mesyuarat tahunan AACR 2023, PR tambahan yang disahkan dilaporkan pada pesakit dengan karsinoma endometrium MSI-H yang menerima ADG126 10 mg/kg dalam gabungan dengan perencat PD-1 pembrolizumab.
    • Berikutan mesyuarat tahunan AACR, dua respons tambahan yang disahkan diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan ADG126 10 mg/kg plus pembrolizumab di luar kohort pengembangan dos MSS CRC:
      • PR yang disahkan pada pesakit karsinoma serviks yang telah kembali selepas dua garis rawatan sebelum ini, termasuk sembilan kitaran monoterapi pembrolizumab, memenuhi kriteria untuk rintangan PD-1.
      • PR yang disahkan dengan pengurangan lengkap dalam lesi sasaran pada pesakit dengan HNSCC. Pesakit adalah naif IO dengan skor CPS rendah.
    • Dalam eskalasi dos, di kalangan pesakit yang boleh dinilai yang diberi dos 10 mg/kg setiap tiga minggu dalam gabungan dengan terapi anti-PD-1, kadar respons keseluruhan 40% (4/10) diperhatikan, dengan 10% TRAE Gred 3 dilaporkan, tiada TRAE melebihi Gred 3 dilaporkan, dan tiada ketoksikan yang membataskan dos.
    • Adagene telah memberi dos dua lengan yang berbeza dalam kohort pengembangan dosnya bagi pesakit dengan MSS CRC tanpa metastasis hati yang dirawat dengan ADG126 dalam gabungan dengan pembrolizumab: ADG126 10 mg/kg setiap enam minggu plus pembrolizumab (10 pesakit) dan ADG126 10 mg/kg setiap tiga minggu plus pembrolizumab (13 pesakit). Berdasarkan isyarat keberkesanan yang kukuh yang diperhatikan dalam kohort ADG126 10 mg/kg tiga minggu, syarikat sedang merekrut 10 pesakit tambahan yang dirawat dengan regimen dos aktif ini, mengikut reka bentuk statistik dua peringkat Simon untuk ujian fasa 2 lengan tunggal.
    • Penilaian dan analisis awal data keberkesanan daripada jenis tumor spesifik kohort ini dalam MSS CRC dijangka lewat tahun ini atau awal 2024.

KEMASKINI TAMBAHAN

  • Roche: Di bawah perjanjian kerjasama ujian klinikal yang dimasuki pada Disember 2022, Roche telah memulakan ujian fasa 1b/2 pelbagai negara untuk menilai profil keberkesanan dan keselamatan ADG126 dalam gabungan tiga dengan atezolizumab dan bevacizumab, berbanding gabungan yang diluluskan atezolizumab dan bevacizumab sahaja dalam karsinoma hepatoselular (HCC) garis pertama. Ujian rawak dalam sehingga 60 pesakit telah dibuka untuk pengambilan peserta, memanfaatkan rangkaian ujian klinikal global Roche untuk program MORPHEUS. Roche menaja dan menjalankan ujian manakala Adagene mengekalkan hak pembangunan dan pengkomersialan global untuk ADG126.
  • Exelixis: Adagene telah menerima

Published by chee