Vaksin Berasaskan Protein Novavax Kini Pilihan bagi Semua 194 Negara Ahli Pertubuhan Kesihatan Sedunia

(SeaPRwire) –   GAITHERSBURG, Md., Nov. 28, 2023 — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat global yang meningkatkan vaksin berasaskan protein dengan pengimbas Matrix-MTM, hari ini mengumumkan bahawa NuvaxovidTM XBB.1.5 Vaksin COVID-19 (NVX-CoV2601) telah diberi Kelulusan Kecemasan Senarai (EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 pada individu berumur 12 tahun dan ke atas. EUL membantu negara-negara ahli WHO menilai vaksin dengan tujuan mempercepat ketersediaan dan membolehkan 194 negara ahli WHO mempercepat kelulusan peraturan untuk mengimport dan mentadbir vaksin.

“Kelulusan Kecemasan Senarai WHO bagi vaksin protein bukan mRNA kami yang dikemaskini membolehkan kelulusan peraturan dipercepat bagi 194 negara ahlinya dan agensi perolehan PBB, seperti UNICEF, dengan itu menyokong akses saksama kepada vaksin kami di seluruh dunia,” kata John C. Jacobs, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Novavax. “Kawasan luar bandar atau kawasan sukar capai boleh mendapat manfaat daripada profil pengangkutan dan penyimpanan vaksin kami yang mudah. Sebagai sebahagian daripada portfolio vaksin yang pelbagai, vaksin kami boleh memainkan peranan penting dalam membantu melindungi orang di seluruh dunia terhadap varian terkini.”

Vaksin Novavax boleh disimpan pada suhu 2 hingga 8 darjah Celsius dan mempunyai tempoh hayat 12 bulan, mengsederhanakan penghantaran, mengurangkan jejak karbon dan mengurangkan pembuangan.1-4

EUL berdasarkan data bukan klinikal menunjukkan vaksin COVID-19 Novavax menghasilkan tindak balas imun fungsi terhadap varian XBB.1.5, XBB.1.16 dan XBB.2.3. Data bukan klinikal tambahan menunjukkan vaksin Novavax menghasilkan tindak balas antibodi neutralisasi terhadap subvarian BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 dan XBB.1.16.6 serta tindak balas sel T polifungsi CD4+ (sel T) terhadap EG.5.1 dan XBB.1.16.6. Data ini menunjukkan vaksin Novavax boleh merangsang kedua-dua cabang sistem imun dan mungkin menghasilkan tindak balas meluas terhadap varian yang sedang beredar.5,6

Dalam ujian klinikal, tindak balas buruk yang paling biasa berkaitan dengan vaksin prototaip COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) termasuk sakit kepala, mual atau muntah, sakit otot, sakit sendi, kesakitan di tapak suntikan, kesakitan di tapak suntikan, keletihan dan malaise.

Vaksin COVID-19 terkemaskini Novavax juga dibenarkan di dan , dan sedang ditinjau di pasaran lain.

Nama Perdagangan di AS.
Nama perdagangan NuvaxovidTM belum diluluskan oleh Suruhanjaya Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA). 

Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas (Formula 2023-2024) KEGUNAAN YANG DIBENARKAN
Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas (Formula 2023-2024) tidak diluluskan atau diluluskan oleh FDA, tetapi telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh FDA, di bawah Kebenaran Kegunaan Kecemasan (EUA) untuk mencegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) untuk digunakan pada individu berumur 12 tahun dan ke atas. Rujuk kepada Helaian Fakta penuh untuk maklumat tentang Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas.

Penggunaan kecemasan produk ini hanya dibenarkan untuk tempoh pengisytiharan bahawa keadaan wujud yang membenarkan kelulusan penggunaan kecemasan produk perubatan di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta FD&C kecuali pengisytiharan ditamatkan atau kelulusan dibatalkan lebih awal.

MAKLUMAT KEBAKARAN PENTING
Apa yang harus anda sebutkan kepada pemberi vaksinasi anda sebelum anda atau anak anda menerima Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas?
Beritahu pemberi vaksinasi anda tentang semua keadaan perubatan anda atau anak anda, termasuk jika anda atau anak anda:

  • mempunyai sebarang alahan
  • pernah menghidap miokarditis (keradangan otot jantung) atau perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
  • mempunyai demam
  • mempunyai masalah pendarahan atau mengambil ubat pembekuan darah
  • berimunokompromi atau mengambil ubat yang mempengaruhi sistem imun anda
  • hamil atau merancang untuk hamil
  • menyusu
  • pernah menerima vaksin COVID-19 lain
  • pernah pengsan berkaitan dengan suntikan

Siapa yang tidak patut menerima Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas?
Seseorang tidak patut menerima Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas jika mereka pernah:

  • tindak balas alahan teruk selepas dos vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas sebelum ini
  • tindak balas alahan teruk kepada mana-mana bahan dalam vaksin ini

Apakah risiko Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas?
Terdapat kemungkinan jarang vaksin ini boleh menyebabkan tindak balas alahan teruk. Tindak balas alahan teruk biasanya akan berlaku dalam masa beberapa minit hingga satu jam selepas menerima dos. Oleh itu, pemberi vaksinasi mungkin meminta anda atau anak anda untuk kekal di tempat anda atau anak anda menerima vaksin untuk pemantauan selepas vaksinasi. Tanda-tanda tindak balas alahan teruk boleh termasuk:

  • Kesukaran bernafas
  • Pembesaran muka dan leher
  • Detak jantung pantas
  • Kudis teruk di seluruh badan
  • Pengsan dan kelemahan

Miokarditis (keradangan otot jantung) dan perikarditis (keradangan lapisan luar jantung) telah berlaku pada sesetengah orang yang menerima vaksin. Pada kebanyakan orang ini, gejala-gejala bermula dalam masa 10 hari selepas vaksinasi. Peluang berlakunya ini sangat rendah. Anda harus mendapatkan rawatan perubatan segera jika anda atau anak anda mempunyai mana-mana simptom berikut selepas menerima vaksin:

  • Sakit dada
  • Kesukaran bernafas
  • Perasaan mempunyai detak jantung yang pantas, berdegupan atau berdegupan

Kesan sampingan yang dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas termasuk:

  • Miokarditis (keradangan otot jantung)
  • Perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
  • Tindak balas tapak suntikan: kesakitan/kepekaan, bengkak, kemerahan dan gatal
  • Kesan sampingan umum: keletihan atau rasa tidak sihat umumnya, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, mual, muntah, demam, sejuk
  • Tindak balas alahan seperti kudis dan bengkak muka
  • Bengkak kelenjar getah bening

Kesan sampingan yang dilaporkan dalam penggunaan selepas kelulusan dengan Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas termasuk:

  • Tindak balas alahan teruk
  • Miokarditis (keradangan otot jantung)
  • Perikarditis (keradangan lapisan luar jantung)
  • Parestesia (perasaan luar biasa di kulit seperti kesemutan atau perasaan menggelitik)
  • Hipoestesia (kekurangan perasaan atau kepekaan, terutamanya di kulit)

Ini mungkin bukan semua kesan sampingan yang mungkin. Kesan sampingan yang serius dan tidak dijangka mungkin berlaku. Kesan sampingan yang mungkin masih dikaji.

Apa yang harus saya lakukan tentang kesan sampingan?
Jika anda atau anak anda mengalami tindak balas alahan teruk, panggil 9-1-1, atau pergi ke hospital terdekat.

Hubungi pemberi vaksinasi anda atau pemberi rawatan kesihatan anda untuk sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau anak anda atau tidak hilang.

Laporkan kesan sampingan vaksin kepada FDA dan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) Sistem Pelaporan Peristiwa Advers Vaksin (VAERS). Nombor talian percuma VAERS ialah 18008227967 atau laporkan secara atas talian ke  . Sila sertakan “Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas (Formula 2023-2024)” dalam baris pertama kotak #18 borang laporan.

Tambahan lagi, anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada Novavax, Inc., menggunakan maklumat hubungan berikut: Laman Web: , Nombor Faks: 1-888-988-8809, Nombor Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829). 

Apa tentang kehamilan atau menyusu?
Jika anda atau anak anda hamil atau menyusu, perbincangan pilihan dengan pemberi rawatan kesihatan anda.

Terdapat pendaftaran pendedahan kehamilan yang memantau hasil kehamilan wanita yang terdedah kepada Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas semasa kehamilan. Wanita yang divaksin dengan Vaksin COVID-19 Novavax, Berpengimbas semasa kehamilan digalakkan untuk mendaftar dalam pendaftaran dengan melawat  . 

Sila lihat  untuk maklumat lanjut. Pelaporan Kesilapan Pentadbiran Vaksin dan Kesan Advers 

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa (Asia: Japan, Korea, Australia, Arab; Greater China: Hong Kong, Taiwan, PRC China; Southeast Asia: Singapore, Vietnam, Thailand, Malaysia, Indonesia, Philippines; Europe: Germany, France, Spain, Italy, Russia, UK; America: US, Canada, Mexico, Brazil) 

  • Kesan advers juga boleh dilapor kepada agensi kawal selia perubatan tempatan.