Penghantaran Antarabangsa Pertama HANSIZHUANG

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, Jan. 25, 2024 — Pada 25 Januari, sebuah trak membawa HANSIZHUANG Zerpidio® (anti-PD-1 monoclonal antibody, nama perdagangan Cina: HANSIZHUANG) perlahan meninggalkan Loji Pertama Henlius di Songjiang. Produk-produk ini, yang membawa misi Henlius untuk “memberi manfaat kepada pesakit di seluruh dunia dengan biofarmaseutikal berkualiti tinggi”, akan tiba di gudang penghantaran berhampiran Lapangan Terbang Pudong dan akhirnya akan berlayar ke Indonesia. Penghantaran ini juga membuka lembaran baru bagi HANSIZHUANG untuk memberi manfaat kepada pesakit di seluruh dunia.

Encik Kurt Yu, Naib Presiden Kanan dan Ketua Pegawai Komersial Henlius, berkata: “Sebagai anti-PD-1 pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk kanser paru-paru kecil, semakin awal HANSIZHUANG melangkah keluar dari China dan memasuki pasaran global, semakin awal ia dapat memberi manfaat kepada lebih banyak pesakit di seluruh dunia. Kelulusan antarabangsa HANSIZHUANG hanyalah satu langkah kecil dalam perjalanannya antarabangsa. Kami menyiapkan penghantaran antarabangsa ke Indonesia dengan sepenuh kecepatan untuk menunjukkan komitmen kami terhadap ‘Kecepatan Henlius’ dan ‘Kepentingan Pesakit’.

Pada 28 Disember 2023, PT Kalbio Global Medika, anak syarikat PT Kalbe Genexine Biologics (KGbio), rakan komersial HANSIZHUANG di 10 negara ahli ASEAN, menerima sijil pendaftaran yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (Indonesia) (BPOM) untuk kelulusan HANSIZHUANG (serplulimab) di Indonesia di bawah nama dagangan Zerpidio® untuk rawatan kanser paru-paru kecil stadium lanjut (ES-SCLC), menjadikannya anti-PD-1 Cina pertama yang diluluskan di Asia Tenggara. Sejak 2019, Henlius bekerjasama dengan KGbio untuk memperluas kerjasama secara berperingkat di 22 negara berkembang di Asia Tenggara, negara Timur Tengah dan Afrika Utara (MENA) berkaitan HANSIZHUANG. Kedua-dua pihak sedang bekerja untuk memperoleh kelulusan di lebih banyak negara, bertujuan untuk membawa pilihan rawatan maju dan cekap kepada pesakit tempatan.

Kanser paru-paru (LC) adalah salah satu keganasan yang paling biasa di seluruh dunia. Menurut GLOBOCAN 2020, kira-kira 35,000 kes baru LC dan 31,000 kematian baru berlaku di Indonesia pada tahun 2020, dan LC masih merupakan punca utama kematian akibat kanser [1]. SCLC adalah subtype kanser paru-paru paling agresif, mewakili kira-kira 15% daripada semua kes kanser paru-paru [2]. SCLC dibahagikan kepada kanser paru-paru kecil stadium terhad (LS-SCLC) dan ES-SCLC. Kira-kira 30%–40% pesakit berada dalam stadium terhad dan kebanyakan pesakit berada dalam stadium lanjut apabila didiagnosis [3]. Keadaan klinikal mereka merosot dengan cepat, dan prognoses keseluruhan adalah buruk. Dalam tempoh 20 tahun yang lalu, kemoterapi seperti etoposida digabungkan dengan karboplatin/sisplatin masih piawaian rawatan untuk ES-SCLC, tetapi hampir semua pesakit dalam stadium lanjut akan bertukar semula dalam masa setahun [4]. Kedatangan penghalang imun telah membawa harapan baru kepada pesakit dengan SCLC. Produk inovatif pertama syarikat, HANSIZHUANG (serplulimab), diluluskan di China pada Mac 2022 dan menjadi anti-PD-1 pertama di dunia untuk rawatan baris pertama SCLC. Penghantaran HANSIZHUNAG ke Indonesia akan membawa harapan baru kepada pesakit tempatan dan meningkatkan peluang kemandirian mereka.

Kini, HANSIZHUANG telah diluluskan untuk 4 indikasi di China termasuk tumor pepejal MSI-H, kanser paru-paru sel skuamosa tidak kecil (sqNSCLC), ES-SCLC, dan kanser esofagus sel skuamosa (ESCC), memberi manfaat kepada lebih 51,000 pesakit Cina. Pada 2022, HANSIZHUANG masing-masing dianugerahkan penunjukan yatim piatu oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) dan Suruhanjaya Eropah (EC) untuk rawatan SCLC, yang akan membolehkan HANSIZHUANG mendapat manfaat daripada sokongan dasar tertentu untuk penyelidikan dan pembangunan, pendaftaran, dan komersialisasi di Amerika Syarikat (AS) dan Kesatuan Eropah. Agensi Makanan dan Ubat Eropah (EMA) telah mengesahkan permohonan untuk HANSIZHUANG. Syarikat juga sedang maju secara berterusan ujian kepala-ke-kepala persilangan di AS untuk membandingkan HANSIZHUANG dengan rawatan piawaian Atezolizumab (anti-PD-L1 mAb) untuk rawatan baris pertama ES-SCLC untuk memajukan produk ke arah kelulusan pasaran AS.

Henlius telah giat mengejar komersialisasi antarabangsa HANSIZHUANG, dengan aktif bekerjasama dengan KGbio dan rakan global lain untuk membawa terapeutiknya kepada pesakit di Amerika Syarikat, Eropah, dan pasaran berkembang lain, meliputi lebih 70 negara dan rantau. Melalui kerjasama dan inovasi, Henlius akan terus menyumbang kepada pembangunan dan aplikasi klinikal imuno-onkologi secara global, menyediakan lebih banyak pilihan rawatan yang cekap dan berkualiti tinggi kepada pesakit.

Rujukan:

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

Mengenai HANSIZHUANG

HANSIZHUANG (antibodi monoklonal anti-PD-1 rekombinan manusia, nama generik: suntikan serplulimab) adalah anti-PD-1 pertama untuk rawatan baris pertama SCLC dan telah diluluskan di China dan Indonesia. Setakat ini, 4 indikasi telah diluluskan untuk pemasaran, 2 permohonan pemasaran sedang ditinjau di China dan EU, dan lebih 10 ujian klinikal sedang berjalan di seluruh dunia.

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

HANSIZHUANG diluluskan di China pada Mac 2022 dan telah diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) untuk rawatan tumor pepejal MSI-H, kanser paru-paru sel skuamosa tidak kecil (sqNSCLC), kanser paru-paru kecil stadium lanjut (ES-SCLC), dan kanser esofagus sel skuamosa (ESCC). Permohonan pemasaran untuk rawatan baris pertama kanser paru-paru tidak sel skuamosa tidak kecil (nsNSCLC) dan ES-SCLC sedang ditinjau oleh NMPA dan Agensi Makanan dan Ubat Eropah (EMA). Fokus kepada kanser paru-paru dan usus, sinergi HANSIZHUANG dengan produk dalaman syarikat dan terapi inovatif sedang dipromosikan dengan aktif. Syarikat telah memulakan lebih 10 ujian klinikal kombinasi imuno-onkologi dalam pelbagai indikasi dengan lebih 3,700 subjek didaftarkan di China, AS, Turki, Poland, Georgia dan negara dan rantau lain. Keputusan 4 ujian utama HANSIZHUANG diterbitkan dalam Journal of the American Medical Association (JAMA), Nature Medicine, Cancer Cell, dan British Journal of Cancer, masing-masing. Selanjutnya, HANSIZHUANG masing-masing disyorkan oleh CSCO Guidelines for Small Cell Lung Cancer, CSCO Guidelines for Non-Small Cel