Keputusan Positif Fasa 2b Ujian Klinikal FASCINATE-2 Sagimet Biosciences Untuk Denifanstat Dalam NASH Sahih Biopsi F2/F3

(SeaPRwire) –   Denifanstat mencapai keputusan yang signifikan secara statistik untuk keputusan utama dan beberapa keputusan sekunder dalam ujian klinikal 52 minggu terhadap 168 pesakit NASH dengan stadium fibrosis 2 atau 3

–  Keputusan keberkesanan utama:

  • Penyelesaian NASH tanpa memburukkan fibrosis dengan pengurangan ≥2 mata dalam skor NAS (Skor Aktiviti Nonalcoholic Fatty Liver Disease) pada 36% pesakit yang dirawat denifanstat berbanding 13% dengan plasebo (p=0.002)
  • Pengurangan ≥2 mata dalam skor NAS tanpa memburukkan fibrosis pada 52% pesakit yang dirawat denifanstat berbanding 20% dengan plasebo (p=0.0001)

Denifanstat secara amnya ditoleransi dengan baik

Gannex Pharma Co., Ltd., anak syarikat milik penuh Ascletis, memegang hak untuk membangunkan, mengeluarkan dan memasarkan denifanstat (ASC40) di Kawasan China Raya di bawah perjanjian lesen eksklusif dengan Sagimet Biosciences Inc.

SHANGHAI, 23 Januari 2024 — Gannex Pharma Company Ltd (“Gannex”), syarikat milik penuh Ascletis Pharma Inc. (Ascletis, HKEX: 1672), mengumumkan rakan strategiknya, Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), hari ini melaporkan keputusan atas kepala ujian positif dari ujian klinikal Fase 2b FASCINATE-2 Sagimet terhadap denifanstat berbanding plasebo dalam pesakit NASH yang disahkan melalui biopsi dengan stadium fibrosis 2 atau stadium 3 (F2/F3) pada minggu ke-52. Dalam ujian ini, denifanstat, sebuah penghalang selektif FASN oral, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik berbanding plasebo untuk kedua-dua keputusan utama penyelesaian NASH tanpa memburukkan fibrosis dengan pengurangan ≥2 mata dalam skor NAS, dan pengurangan ≥2 mata dalam skor NAS tanpa memburukkan fibrosis. Pesakit yang dirawat denifanstat juga menunjukkan peningkatan fibrosis yang signifikan secara statistik dengan ≥ 1 peringkat tanpa memburukkan NASH, dan peratusan responden MRI-derived proton density fat fraction (MRI-PDFF) ≥30% yang lebih besar berbanding plasebo.

Gannex memegang hak untuk membangunkan, mengeluarkan dan memasarkan denifanstat di Kawasan China Raya (di mana ia dirujuk sebagai ASC40) di bawah perjanjian lesen eksklusif dengan Sagimet. Maklumat mengenai keputusan atas kepala positif dari ujian klinikal Fase 2b FASCINATE-2 boleh didapati dan keputusan atas kepala dari ujian tersebut boleh didapati di bawah.

Keputusan Atas Kepala Fase 2b FASCINATE-2

Kebermaknaan Statistik Dicapai untuk Keputusan Utama dan Peningkatan di Semua Keputusan Lain pada Minggu Ke-52 Rawatan Denifanstat

Denifanstat
50 mg (n=81)

Plasebo
(n=45)

Nilai-P vs
plasebo

Keputusan Utama

Penyelesaian NASH tanpa memburukkan fibrosis dengan pengurangan ≥2 mata dalam NAS

36%

13%

0.002

Pengurangan ≥ 2 mata dalam NAS tanpa memburukkan fibrosis

52%

20%

0.0001

Keputusan Lain

Peningkatan fibrosis dengan ≥ 1 peringkat tanpa memburukkan NASH

41%

18%

0.005

Penyelesaian NASH tanpa memburukkan fibrosis

38%

16%

0.002

Digital patologi AI (qFibrosis)*

-0.3

0.1

0.002

Peratus perubahan ALT daripada asas

-30.5%

-17.2%

0.03

Kadar responden MRI-PDFF**

65%

21%

<0.0001

Skor FAST FibroScan AST

-0.3

-0.1

<0.0001

Kolesterol LDL (mg/dL)***

-19.1

-9.1

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

Populasi rawatan bersyarat (mITT) termasuk semua pesakit dengan biopsi berpasangan; termasuk Keputusan Sekunder di mana analisis telah diselesaikan pada tarikh ini.
* A