Endogenex Menerima Kelulusan IDE untuk Memulakan Kajian Klinikal Utama

(SeaPRwire) –   Satu Kajian Prospektif, Rawak, Berpusat Pelbagai Pusat Untuk Menilai Keselamatan Dan Keberkesanan Sistem ReCETTM Dalam Pesakit Dewasa Dengan Diabetes Jenis 2

MINNEAPOLIS, 31 Januari 2024 — Endogenex, Inc., syarikat peringkat klinikal yang komited untuk meningkatkan hasil rawatan pesakit dengan Diabetes Jenis 2 (T2D), mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah memberi Kelulusan Peranti Ujian (IDE) untuk memulakan kajian klinikal sistem ReCET bagi rawatan T2D dalam pesakit dewasa yang tidak terkawal dengan ubat-ubatan penurun gula bukan insulin.

Kajian Klinikal ReCET adalah satu kajian prospektif, rawak, berpusat pelbagai pusat untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Sistem ReCETTM. Kajian utama akan merekrut sehingga 350 pesakit di pusat-pusat klinikal di Amerika Syarikat dan Australia.

“Endogenex bersemangat untuk mencapai tonggak penting klinikal ini,” kata Stacey Pugh, CEO Endogenex. “Ini adalah langkah penting berikutnya dalam meningkatkan Prosedur ReCET sebagai rawatan yang menangani punca asas T2D yang tidak ditangani oleh ubat kawalan gula semasa.”

“Ramai orang yang hidup dengan T2D masih berjuang untuk mengekalkan kawalan tahap gula darah mereka, walaupun menggunakan ubat penurun gula moden. Ini membawa cabaran besar kepada pesakit dan penjaga kesihatan mereka,” kata Dr. Richard Pratley, Pengarah Perubatan Institut Kencing Manis Advent Health di Orlando, Florida dan Penyiasat Utama Sampingan bagi Kajian ReCET. “Keputusan awal Prosedur ReCET telah sangat memberangsangkan, jadi kami berharap untuk menyertai kajian ini dan memperluas pemahaman bagaimana ia boleh memenuhi keperluan penting dalam penjagaan kumpulan pesakit ini.”

“Peranan duodenum dalam fungsi metabolik dan isyarat telah ditubuhkan,” kata Dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, Pengarah Endoskopi Lanjutan dan Metabolik di Mayo Clinic di Rochester, Minnesota, dan Penyiasat Utama Sampingan bagi Kajian ReCET. “Meremajakan tisu duodenum melalui Prosedur ReCET mempunyai potensi untuk menangani faktor patofisiologi berkaitan dengan Diabetes Jenis 2. Penilaian prosedur ini dalam Kajian ReCET boleh membuka jalan untuk pendekatan rawatan baharu bagi penyakit ini.”

Kajian Klinikal ReCET akan merekrut pesakit di sehingga 30 pusat di Amerika Syarikat dan sehingga 10 pusat di Australia.

Prosedur ReCETTM:
ReCET adalah prosedur endoskopi luar jangka, rawatan harian baharu yang menyasarkan patologi selular asas duodenum yang mungkin menyumbang kepada pembangunan dan kemajuan Diabetes Jenis 2.

Melalui aplikasi medan elektrik berpulsa tidak haba terkawal tinggi, Sistem ReCET direka untuk memulakan proses regenerasi semula jadi badan untuk memulihkan isyarat selular yang betul dari duodenum dan meningkatkan fungsi metabolik, termasuk kawalan darah gula yang lebih baik.

Sistem ReCET telah dinilai sebagai sebahagian daripada kajian klinikal kelayakan termasuk REGENT-1 AS, REGENT-1 Australia, dan EMINENT di Belanda. Kajian klinikal menilai keselamatan dan keberkesanan pada orang dewasa dengan Diabetes Jenis 2 yang tahap gula darah tidak terkawal, walaupun menggunakan insulin dan ubat-ubatan bukan insulin. Penerbitan keputusan kajian awal telah dibentangkan di persidangan klinikal global.

Sistem ReCET telah menerima Penetapan Peranti Pecah Gelombang dari FDA untuk rawatan Diabetes Jenis 2 pada pesakit dewasa yang tidak terkawal oleh ubat penurun gula.

Tentang Endogenex:
Endogenex adalah syarikat klinikal peringkat awal yang beribu pejabat di Minneapolis, MN. Endogenex diasaskan, bekerjasama dengan Mayo Clinic, untuk membangunkan terapi untuk meningkatkan hasil untuk orang yang hidup dengan Diabetes Jenis 2. Tumpuan Endogenex tertumpu kepada prinsip bahawa rawatan berkesan untuk Diabetes Jenis 2 boleh meluaskan daripada pilihan farmaseutikal, membetulkan fungsi metabolik, dan membantu orang untuk mendapatkan semula kawalan tahap gula darah mereka.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati laman web kami di atau

Media Inquiries:
Brent Collins

+1(612)-227-6949

Logo –

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.