Crystal Pharmatech’s CDMO Business Unit – Crystal Formulations Services Berjaya Lulus Audit QP EU

(SeaPRwire) –   SUZHOU, China, Jan. 31, 2024 — Baru-baru ini, Crystal Formulations Services (CFS), Unit Perniagaan CDMO Crystal Pharmatech telah mencapai tonggak penting dengan berjaya lulus audit tapak oleh European Qualified Person (QP), menilai sistem pengurusan mutu dan kemudahan pengeluarannya.

Pencapaian ini mewakili lagi satu tonggak penting bagi sistem pengurusan kualiti CFS yang kukuh, berikutan memperoleh lesen pengeluaran farmaseutikal NMPA dan berjaya lulus pensijilan audit GMP/GDP oleh SGS. Ia menunjukkan bahawa asas R & D formula dan pengeluaran CFS, dan sistem pengurusan kualitinya, sepenuhnya memenuhi keperluan EU cGMP, meletakkan asas kukuh untuk pelan pengedaran global syarikat itu.

Audit ini diketuai oleh seorang pemeriksa EU QP berpengalaman hampir 40 tahun dalam industri farmaseutikal, termasuk lebih 20 tahun dalam peranan QP EU dan kepakaran yang luas dalam pengesahan cGMP. Proses ini merujuk kepada peraturan EudraLex Vol 4 (juga dikenali sebagai EU GMP), meliputi operasi bekalan klinikal dan pengeluaran formula CFS. Ia menilai secara menyeluruh kemudahan syarikat, sistem pengurusan kualiti, pengetahuan dan kemahiran kakitangan, dan operasi tapak.

Kemahiran pasukan CFS dalam bahasa Inggeris memainkan peranan penting dalam memastikan pemeriksa memahami intipati sistem pengurusan kualiti antarabangsa syarikat dan kecemerlangan operasinya. Pemeriksa sangat mengakui dan memuji kemudahan CFS, peralatan pengeluaran dan pemeriksaan kelas dunia, sistem pengurusan kualiti tinggi, dan kakitangan berpengalaman, merujuk kepadanya sebagai “Sistem Kualiti Tinggi”.

Dr. Decheng Ma, CEO CFS, menyatakan: “Berjaya lulus audit QP EU ini menunjukkan komitmen CFS terhadap sistem kualiti teladan dan proses pengeluaran yang mematuhi, dan juga bermakna CFS telah mengambil langkah baru dalam pelan strategi antarabangsa! Pencapaian ini tidak akan berlaku tanpa usaha dan dedikasi setiap ahli projek. Kami akan terus mengukuhkan tahap pengurusan sistem kualiti kami, dan lebih baik memenuhi misi kami untuk ‘menyediakan perkhidmatan R & D formula oral, pengeluaran dan bekalan klinikal kelas tinggi untuk pelanggan ubat baharu global, dan mempercepatkan pembangunan ubat-ubatan inovatif.'”

Dr. Alex M. Chen, Pengerusi dan Ketua Eksekutif Crystal Pharmatech, menyatakan: “Mencapai tonggak audit QP EU ini penting untuk permohonan kami di EU, dengan jelas menunjukkan keupayaan CFS untuk menghasilkan dan menyampaikan produk yang mematuhi piawaian EU GMP. Crystal Pharmatech dan Crystal Formulation Services akan terus mengukuhkan piawaian sistem pengurusan kualiti mereka, sentiasa mengikuti falsafah inti ‘mengejar inovasi teknologi, mencipta kualiti cemerlang, dan menubuhkan keunggulan terkemuka’. Dengan kecekapan yang lebih tinggi dan piawaian yang lebih tinggi, mereka akan menyesuaikan strategi pengkristalan dan formula ‘Pertama Kali Betul’ untuk pelanggan ubat inovatif global, memberdayakan rakan kongsi, dan mempercepatkan pengenalan ubat-ubatan inovatif di pasaran.

Untuk maklumat lanjut, sila lawati atau hubungi kami melalui .

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.