CARsgen’s Presents Updated Research Results on CT041 at 2024 ASCO GI Meeting

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, Jan. 19, 2024 — CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Stock Code: 2171.HK), sebuah syarikat yang memberi tumpuan kepada terapi sel CAR inovatif untuk rawatan leukemia dan tumor, mengumumkan bahawa pada Persidangan Gejala Onkologi Gastrousus 2024 (“ASCO GI”), Syarikat telah membentangkan poster dengan keputusan kajian untuk satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, kod R & D: CT041, produk calon autologous CAR-T terhadap Claudin18.2), yang merangkumi keputusan peningkatan dos Fasa 1b kajian ELIMYN18.2 (Kohort A) dalam karsinoma gastrik / gastroesofageus (GC / GEJ) atau kanser pankreas (PC) di AS.

“Pilihan rawatan untuk pesakit GC / GEJ atau PC maju adalah terhad. Data yang kami bawa ke ASCO GI Fasa 1b kajian ELIMYN18.2 menunjukkan profil keselamatan dan keberkesanan yang menggalakkan bagi satri-cel (CT041), sel CAR pertama dalam kelas terhadap Claudin18.2. Kami akan terus menggerakkan pembangunan klinikal global satri-cel dan kami berharap untuk berkongsi lagi data kemaskini mengenai satri-cel pada masa hadapan.” Raffaele Baffa, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan CARsgen Therapeutics, berkata.

Poster #356: Rawatan Sel Antigen Reseptor Chimerik Claudin18.2 untuk Pesakit dengan Karsinoma Gastrik dan Pankreas Lanjut: Keputusan Kajian Fasa 1b Klinikal ELIMYN18.2

Kajian tunggal lengan, terbuka, Fasa 1b/2 (NCT04404595) menilai keselamatan dan keberkesanan satri-cel pada pesakit dengan karsinoma gastrik / GEJ atau PC positif Claudin18.2 yang telah maju atau tidak sesuai dengan sekurang-kurangnya 2 garis rawatan sistemik sebelumnya (GC/GEJ) atau 1 garis rawatan sistemik sebelumnya (PC). Kajian Fasa 1b terdiri daripada peningkatan dos dimodifikasi 3+3 dengan 5 tahap dos (DL) yang akan diuji. Pesakit menerima pra-pengkondisian regimen fludarabine, cyclophosphamide dan nab-paclitaxel, diikuti dengan 1-3 siklus satri-cel.

Di sini, Syarikat menyajikan keputusan keselamatan terkini dan penetapan Dos Fasa 2 Disyorkan (RP2D). DL3 (600×106 sel) dipilih sebagai RP2D dan pengambilan Fasa 2 sedang berjalan. Kejadian Advers (AEs) dinilai mengikut CTCAE Versi 5.0 dan CRS dan ICANS dinilai mengikut kriteria konsensus ASTCT 2019. Kadar Respons Objektif (ORR) dan Kadar Faedah Klinikal (CBR) dinilai mengikut RECIST 1.1, dan respons tumor (CR atau PR) disahkan oleh pemeriksaan imej selepas penilaian respons awal. CBR ditakrifkan sebagai kejadian respons keseluruhan terbaik CR, PR, atau SD≥180 hari.

Setakat 15 September 2023, tempoh pengikutan median adalah 8.9 bulan (julat: 1.5-18.7 bulan). 19 pesakit telah dirawat (7 GC/GEJ, 12 PC) di 3 DL berjulat dari 250-600×106 sel: DL1: 250-300×106 (n = 6), DL2: 375-400×106 (n = 6), DL3: 600×106 (n = 7). Semua pesakit menerima rawatan sistemik sebelumnya, di mana 6 GC/GEJ (85.7%) dan 7 PC (58.3%) pesakit menerima ≥3 garis rawatan sistemik sebelumnya. Bilangan median garis rawatan sistemik sebelumnya bagi pesakit dengan GC/GEJ atau PC adalah 4 (2,10) dan 3 (1,5) masing-masing. Bilangan median organ metastatik bagi semua pesakit adalah 2.0. Semua pesakit menerima sekurang-kurangnya satu suntikan dan bilangan median suntikan bagi semua pesakit adalah 2.0 (1,3).

Keselamatan

Secara keseluruhannya, profil keselamatan satri-cel adalah menggalakkan. Tiada hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), toksisiti had dos terhad (DLTs) atau kematian berkaitan rawatan dilaporkan. Kebanyakan CRS adalah Gred 1 dengan tiga peristiwa Gred 2 dan dua peristiwa Grad 3. Selain daripada 1 pesakit yang mengalami neurotoksisiti sel efektor imun berkaitan Gred 1 (ICANS), tiada peristiwa ICANS lain daripada sebarang gred dilaporkan. Semua peristiwa diselesaikan.

Keberkesanan

Setakat 15 September 2023, tempoh pengikutan median adalah 8.9 bulan (julat: 1.5 hingga 18.7 bulan). 1 pesakit dengan GC/GEJ di DL3 mencapai CR. ORR disahkan pada pesakit dengan GC/GEJ di semua DL adalah 42.9% (3/7). CBR pada pesakit dengan GC/GEJ atau PC di DL3 adalah 71.4% (5/7) dan pada pesakit dengan GC/GEJ di semua DL adalah 57.1% (4/7). Median masa bebas progresif (mPFS) dan median tempoh respons (mDOR) adalah 5.7 bulan dan 6.9 bulan masing-masing pada pesakit dengan GC/GEJ di semua DL. Di DL3, median hayat seluruh (mOS) pada pesakit dengan GC/GEJ atau PC adalah 12.9 bulan. mOS pada pesakit dengan GC/GEJ atau PC di semua DL adalah 8.9 bulan.

Kesimpulan

Profil keselamatan satri-cel, sel CAR autologous Claudin18.2 pertama, adalah menggalakkan. Keberkesanan awal adalah menggalakkan dalam populasi Claudin18.2 positif GC/GEJ dan PC yang dirawat berat dan konsisten dengan laporan terdahulu.

Mengenai Satri-cel

Satri-cel (CT041) adalah calon produk sel CAR autologous terhadap protein Claudin18.2 yang berpotensi menjadi kelas pertama secara global. Satri-cel menyasarkan rawatan tumor Claudin18.2 positif dengan fokus utama pada karsinoma gastrik/persimpangan gastroesofagus (GC/GEJ) dan kanser pankreas (PC). Ujian dalam CARsgen termasuk ujian berinisiatif penyelidik (NCT03874897), kajian Fasa Ib untuk GC/GEJ dan PC maju dan kajian Fasa II pengesahan untuk GC/GEJ maju di China (CT041-ST-01, NCT04581473), kajian Fasa I untuk rawatan adjuvant PC di China (CT041-ST-05, NCT05911217), dan kajian Fasa 1b/2 untuk adenokarsinoma gastrik atau pankreas maju di Amerika Utara (CT041-ST-02, NCT04404595). Satri-cel diberi Penunjuk Terapi Regeneratif Lanjutan (RMAT) oleh FDA AS untuk rawatan GC/GEJ maju dengan tumor positif Claudin18.2 pada Januari 2022 dan diberi kelayakan PRIME oleh EMA untuk rawatan kanser gastrik maju pada November 2021. Satri-cel menerima penunjuk ubat yatim dari FDA AS pada 2020 untuk rawatan GC/GEJ dan Produk Ubat Yatim dari EMA pada 2021 untuk rawatan kanser gastrik maju.

Mengenai CARsgen Therapeutics Holdings Limited

CARsgen adalah syarikat biofarma yang beroperasi di China dan AS dan memberi tumpuan kepada terapi sel CAR inovatif untuk rawatan leukemia dan tumor. CARsgen telah menubuhkan platform penyelidikan dan pembangunan CAR T-cell yang menyeluruh, meliputi penemuan sasaran, pembangunan CAR T-cell inovatif, ujian klinikal, dan pengeluaran skala komersial. CARsgen telah membangunkan teknologi dan portfolio produk dengan hak global untuk menangani cabaran utama terapi sel CAR, seperti meningkatkan profil keselamatan, meningkatkan keberkesanan dalam merawat tumor pepejal, dan mengurangkan kos rawatan. Visi CARsgen adalah untuk menjadi pemimpin global biofarma yang membawa terapi sel sel inovatif dan berbeza kepada pesakit kanser di seluruh dunia dan membuat kanser boleh disembuhkan.

Kenyataan Prospektif

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain. 

Semua kenyataan dalam kenyataan akhbar ini yang bukan sejarah atau yang tidak berkaitan dengan fakta atau keadaan semasa adalah kenyataan prospektif. Kenyataan prospektif sedemikian menyatakan pandangan, proyeksi, kepercayaan dan jangkaan Kumpulan berhubung peristiwa masa depan pada tarikh kenyataan akhbar ini. Kenyataan sedemikian berdasarkan beberapa andaian dan faktor di luar kawalan Kumpulan. Akibatnya, mereka terdedah kepada risiko dan ketidakpastian yang signifikan, dan peristiwa sebenar atau keputusan mungkin berbeza secara material daripada kenyataan prospektif dan peristiwa prospektif yang dibincangkan dalam kenyataan akhbar ini mungkin tidak berlaku. Risiko dan ketidakpastian sedemikian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang dibincangkan di bawah tajuk “Risiko dan Ketidakpastian Utama” dalam laporan tahunan dan laporan sementara terbaru kami dan pengumuman dan laporan lain yang disediakan di laman web korporat kami, . Tiada pernyataan atau jaminan dibuat berkenaan ketepatan sebarang kenyataan prospektif.